Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) izdala je hitno priopćenje o povlačenju dviju serija lijeka Tazverik (filmom obložene tablete 240×200 mg) s hrvatskog tržišta. Tvrtka Oktal Pharma d.o.o., koja je nositelj suglasnosti za izvanredni unos ovog lijeka, u suradnji s Agencijom provodi povlačenje serija 3232421 i 3232413.
Povlačenje se provodi do razine pacijenata, što znači da su svi pojedinci koji su koristili ove serije, s rokovima valjanosti do svibnja i kolovoza 2028. godine, obuhvaćeni ovom sigurnosnom mjerom.
Lijek Tazverik nema službeno odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj niti u Europskoj uniji, već se nabavlja isključivo putem postupka izvanrednog unosa za potrebe nužnog liječenja pojedinačnih onkoloških slučajeva.
Možda će vas zanimati
U našoj zemlji ovaj se lijek primjenjivao kod svega nekoliko pacijenata, a nositelj suglasnosti već ih je izravno obavijestio o povlačenju putem bolničkih ljekarni u kojima su lijek podigli. Ključna uputa za sve pogođene pacijente jest da se odmah obrate svojem liječniku kako bi se dogovorila promjena terapije i osigurao nastavak liječenja sigurnim alternativama.
Odluka o povlačenju temelji se na najnovijim podacima iz tekućeg međunarodnog kliničkog ispitivanja pod nazivom SYMPHONY-1. Navedeno istraživanje, koje se provodi u 15 zemalja svijeta, ispituje učinkovitost tazemetostata u kombinaciji s drugim lijekovima kod pacijenata s folikularnim limfomom.
Prema novim saznanjima, u ovom konkretnom terapijskom režimu rizici za pacijente mogu postati veći od potencijalnih koristi, što je primoralo regulatorna tijela na preventivnu reakciju. Važno je napomenuti da se spomenuto kliničko ispitivanje ne provodi u Hrvatskoj, ali su dobiveni podaci primjenjivi na sve pacijente koji koriste navedeni lijek.
HALMED ponovno podsjeća sve zdravstvene radnike na njihovu zakonsku obvezu prijavljivanja svake nuspojave ili sumnje u neispravnost kakvoće lijeka. Pacijenti koji su primijetili bilo kakve neuobičajene simptome tijekom uzimanja Tazverika također mogu izravno podnijeti prijavu Agenciji.
Iako je ovaj lijek prošao stroge provjere sigurnosti i djelotvornosti u Sjedinjenim Američkim Državama, kontinuirani nadzor kroz klinička ispitivanja ključan je za rano uočavanje novih rizika, čime se jamči najviša razina zaštite pacijenata čak i kod lijekova namijenjenih najtežim dijagnozama.
